泰合生技（6467）宣布其全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥， 已順利完成美國樞紐試驗（Pivotal Study）最終報告，試驗結果成 功達標。

　　此試驗設計已與美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理 局（EMA）充分討論，於2024年11月啟動，至2025年1月完成所有受試 者給藥，共招募60名健康受試者，其中48名完成試驗。試驗結果顯示 ，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliquis），在空 腹條件下之藥物動力學指標Cmax（最高血中濃度）與AUC（藥物動力 學曲線下面積）的幾何平均數比值以及其90％信賴區間（Confidenc e interval, CI）均符合生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定 標準80％∼125％範圍內，為未來新藥查驗登記奠定基礎。

　　TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolv ing Film, ODF），屬於505（b）（2）新劑型新藥。Apixaban為全球 最暢銷之抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬 名中風患者，其中約50％在住院期間面臨吞嚥困難，13％更發展為長 期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia），對於吞嚥困難的患者，需每 天兩次將藥錠研磨成粉再與水混合，終生服用，不僅費時費力，且劑 量不精準，並增加噎嗆與吸入性肺炎風險。

　　根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍 升為全球最暢銷的小分子藥物，且全球抗凝血市場仍持續增長。由於 Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠 和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售，因此TAH3 311若如預期取得藥證，將搶先與原廠藥競爭，泰合生技正積極尋求 全球合作夥伴，以加速將TAH3311推向國際市場。

  <摘錄工商>