台塑生醫加速拓展委託開發暨製造服務（CDMO）商業合作版圖，繼 日前宣布與日本樂敦製藥簽署策略夥伴協議，20日宣告將與宇越生醫 以其研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19展開CDMO新業務，共 同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨床及商業化生產。

　　台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越生醫二期臨床 試驗供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製 劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物 生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。

　　宇越生醫郭正宜博士指出，雙方2024年簽署合作備忘錄以來，合作 已邁入商品化階段UWC19將在台塑生醫PIC/S GMP再生製劑廠進行製備 ，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合，共同推動台灣高階 細胞治療產業走向國際舞台。

　　為此，台塑生醫考量當前長春藤桃園生產基地正持續推展家醫療院 所之合作計畫，將配合CDOM進一步開展需求，在台北內湖設立第二處 再生製劑廠，預計2026年正式啟用。

　　台塑生醫總經理劉慧啟透露，長春藤（桃園廠）是GTP生產廠，尚 非GMP廠；預計2026年底前啟用的「台北廠」將是PIC/S GMP廠房，產 能為桃園廠3倍；後續宜蘭生技園區規劃之CDMO產線產能則約為台北 廠「3倍」。

　　宇越生醫anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19以「非霍奇金氏淋巴 瘤（NHL）」為主要適應症，第一期臨床試驗結果顯示安全性良好， 並展現顯著療效，患者病情獲得緩解、整體存活期延長；計畫第四季 展開多中心第二期臨床試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國 際一線CAR-T療法。

　　健保署目前核准國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元 。若國產CAR-T能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。

　　劉慧啟強調，台北再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全 面符合PIC/S GMP規範，廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基 因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理， 結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動台灣細胞 治療產業進入成熟規模化階段。  <摘錄工商>