不懼AI狂潮，第三季國內生技業迎來藥證利多，逾七家公司的八個 品項進度報佳音，其中藥華藥Ropeg新增「原發性血小板過多症（ET ）」適應症，有望讓台灣成為全球首例核准國；逸達前列腺癌新藥C AMCEVI的三個月劑型通過美國FDA上市審查，將助攻業績進入大成長 。
共信-KY的犬類惡性黑色素瘤新藥，有機會於下半年獲得台灣藥證 ，成為跨足寵物癌症藥物藍海市場的首個代表作外，已在中國大陸上 市的肺癌新藥「普羅先安」，更通過醫保與商保「雙目錄」形式審查 ，未來將進入專家評審、談判競價與價格協商等流程，若一切順利， 就能正式納入醫保，快速擴大銷量，助攻營收大幅倍增。
初步統計，生技股第三季已有心誠鎂、共信-KY、逸達、寶齡、東 生華、友霖、藥華藥等陸續有拿下藥證和提出藥證申請利多。法人分 析，此波藥證進展集中釋出，涵蓋腫瘤、腎臟病、前列腺癌與戒菸治 療等多元領域，未來隨藥證到手及市場放量，將成推升營收與國際布 局重要推力。
藥證題材股中，心誠鎂的呼吸偵測啟動霧化器AdheResp獲得美國F DA 510（k）核可，成為全球市場上首款FDA認證，是目前唯一已具備 量產能力，可支援藥廠客戶投入臨床試驗的先進霧化裝置，有機會搶 攻mRNA與抗體藥物遞送市場。
寶齡則是繼腎病新藥拿百磷行銷全球後，新適應症為慢性腎臟病成 人患者之缺鐵性貧血，目前已向台灣TFDA提交PBF-1681 Tablet新藥 查驗登記。
友霖自主開發的「多層次釋放技術平台」，成功打造採用OROS滲透 壓控制釋放系統的tofacitinib學名藥，該藥主要用於治療類風濕性 關節炎，原廠輝瑞專利至2034年才屆滿，友霖在成功挑戰專利後，有 機會在2026年6月提前在美國上市。
東生華子公司創益生技的Varenicline學名藥VA23，獲台灣TFDA核 發藥證，為國內首發戒菸學名藥，有助補足原廠供應缺口並推進戒菸 治療普及。 <摘錄工商>
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