隨著再生醫療雙法將上路,法規制度成形與臨床數據累積,台灣再 生醫療廠商正加速從臨床驗證、製造服務到國際授權的布局將全面啟 動,並掀起生技投資熱潮,2026年可望成為「再生醫療元年」。
長聖以免疫細胞、幹細胞、奈米粒子與外泌體為四大平台,旗下C AR001為全球首例異體移植mRNA多靶向CAR.BiTE-γδT細胞療法,已 獲台美核准進入Phase I/IIa臨床,進展順利。另一項異體臍帶間質 幹細胞正進行心肌梗塞與中風等二期試驗。公司並與美國Minerva與 Axeon成立合資企業,技術入股取得48.78%股權,後市備受關注。
向榮已建立研發、生產到銷售的完整價值鏈,擁有通過PIC/S GMP 規範的先導工廠,可支援後期臨床與商業化生產。向榮亦是台灣唯一 獲FDA核准登錄的異體細胞庫主檔案持有者,強化國際合作與產品品 質認證。
在美國擁有生產基地的永笙,已拿下一張美國FDA核發的臍帶血造 血幹細胞藥證,治療長新冠症候群新藥不僅獲得FDA授予再生醫療先 進療法 認定,三期樞紐試驗設計也獲FDA同意執行,急性缺血性中風 治療也進入二期臨床。
樂迦則與澳洲Cambium Bio簽署合作備忘錄,竹北新廠待通過FDA查 廠後,將承接乾眼症新藥Elate Ocular訂單,為台灣首度取得國際第 三期臨床製造案。
2025年諾貝爾醫學獎由三位研究「調節型T細胞」學者得獎的光環 ,台寶旗下以Treg調節型T細胞療法TRK-001領先全球,進行腎臟移植 抗排斥台美二期臨床,並與哈佛大學合作開發自體免疫疾病新藥。
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