1.事實發生日:114/06/09
2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司施行臨床試驗治療慢性阻塞性肺病，年老患者衰弱前期及衰弱症之臨
床試驗，所需「異體臍帶間質幹細胞UMC119-06-05」委託瑞卬細胞生物製藥股份有限公
司製造及申請先導工廠GMP評鑑核准，其依據「藥事法」第57條規定，以生物藥品之細
胞治療產品(無菌製備):「異體臍帶間質幹細胞UMC119-06-05」向衛生福利部(下稱衛福
部)食品藥物管理署申請先導工廠新廠GMP符合性評鑑，已於114年6月6日獲衛福部函復
符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司申請藥品查驗登記後，須檢具查驗登記申請資料影本、委託製藥廠內前次查
核迄今之重大變更清單及製程比對表，向衛福部食品藥物管理署申請換發製造許可
併GDP符合性評鑑。
(2)效期：114年6月6日至116年6月6日。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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