漢康生技研發中的創新免疫療法新藥HCB101，於近期臨床一期試驗 中達成重要里程碑。三位罹患晚期實體瘤的患者，在接受每公斤體重 18毫克（mg/kg）的高劑量靜脈注射後，觀察期間未出現劑量限制性 毒性或嚴重不良事件，證實其具備良好耐受性。此次劑量提升結果已 獲臨床安全審查委員會於台灣時間7月14日20時一致通過，為後續劑 量遞增與擴大臨床應用奠定關鍵基礎。

　　HCB101為一針對CD47–SIRPα路徑的新型單功能融合蛋白生物藥， 是當前癌症免疫治療領域極具潛力的創新靶點。該路徑為腫瘤細胞躲 避免疫系統攻擊的關鍵機制之一，透過阻斷CD47的「別吃我」訊號， HCB101可有效恢復巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬功能，強化人體的先天 免疫反應，並活化T細胞，達到促進抗癌作用的目標。

　　在先前的劑量階段中，HCB101已於5.12mg/kg劑量下觀察到臨床療 效，一名晚期頭頸癌患者腫瘤顯著縮小並持續改善，顯示其初步抗腫 瘤活性。此次成功突破18mg/kg劑量，並未出現毒性反應，不僅再次 驗證藥物的安全性，也進一步展現其具備寬廣的治療窗口。所謂治療 窗，係指藥物產生療效的最低有效劑量與可接受毒性所對應的最大耐 受劑量之間的劑量區間，寬廣的治療窗對藥物劑量設計、風險控管與 擴大臨床應用具高度價值，亦有助於後續進行個別化劑量調整與聯合 治療策略規劃。

　　漢康生技進一步指出，HCB101自研發初期即採用差異化設計，臨床 前及臨床一期數據皆顯示其具備高度泛腫瘤適應性、靶點飽和劑量低 與紅血球結合率低等優勢。根據內部研究資料，該藥已在超過80種腫 瘤異種移植動物模型中展現顯著療效，顯示其潛力不局限於單一腫瘤 類型，未來適應症拓展空間廣闊。在劑量設計方面，HCB101於相對較 低的濃度下即可達成靶點飽和，意味可在更低毒性的前提下發揮療效 。而在安全性評估中，該藥對紅血球的結合率明顯低於市面上其他C D47抑制藥物，有助於減少因溶血或貧血所產生的副作用，臨床耐受 性表現佳。

　　相較於現階段開發進度較前的同類藥物，HCB101不僅在安全性設計 上具競爭力，同時亦於單藥與聯合治療策略中展現高度潛力，成為C D47–SIRPα靶點治療領域中備受矚目的新一代候選藥物之一。

　　目前，漢康團隊已規劃展開更高劑量探索，並啟動多項針對不同實 體腫瘤類型的聯合療法臨床試驗，包括頭頸癌、肺癌、胃癌、乳癌、 結直腸癌等難治型癌別。未來亦將同步推進HCB101進入中期與關鍵性 臨床試驗階段，並積極評估申請美國食品藥物管理局快速審查機制資 格 ，以加速研發時程與產品商業化布局。

　　漢康生技強調，未來將持續深化臨床與策略布局，強化與國際臨床 中心與研發機構合作，致力於將HCB101發展為具全球競爭力的免疫治 療藥物。若後續試驗結果持續正向發展，HCB101有望為全球晚期實體 瘤病患提供一項兼顧療效與安全性的嶄新治療選擇，改寫免疫腫瘤治 療的新篇章。
  <摘錄工商>