1.事實發生日:114/03/04
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估B10 L-BPA進行硼中子捕獲治療(BNCT)治療惡性腦瘤
的安全性和有效性。
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司研發之B10 L-BPA 注射液通過台灣衛生福利部食品藥物
管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查，將啟動惡性腦瘤安全性和有效性之第一及第
二期學術研究用人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：待醫院研究倫理委員
會IRB核准，將依試驗計畫開始進行第一及第二期臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資
人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:腦瘤患者，特別是高惡性度的腦膠質瘤，傳統的治療方法包括手術、
放射治療和化療，雖然能一定程度上延長患者的生存期，但其效果受到腦部結構的複
雜性和治療耐受性的限制。由於腦組織對劑量的高度敏感性，傳統放射治療和化療的
應用常伴隨健康腦組織的不可逆損傷，進一步限制了治療效果。硼中子捕獲治療(BNCT)
有機會為腦瘤患者提供新的治療機會。BNCT利用硼-10選擇性聚集於腫瘤細胞，經中子照
射後誘發局部高能粒子殺死腫瘤細胞，同時對健康組織影響較小。腦瘤全球每年的新
診斷病例數量約為30萬例。這些患者中，有些會因傳統療法效果有限而尋求替代療法。
隨著接受過治療的患者生存期的延長，治療後復發的高惡性度腦膠質瘤病例數量也在
增加，這可能進一步擴大BNCT的應用需求。目前，BNCT技術在全球的應用也正在穩步推
進，特別是在亞洲地區已開始臨床應用或進行臨床試驗。綜合技術潛力和市場需求，
隨著設備和藥物的發展，BNCT有望成為腦瘤治療的選項之一。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
<摘錄公開資訊觀測站>
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
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