博研醫藥明年登興櫃！BY-102新一代MS口服藥啟動國際臨床、BY-101急性AML進二期
今(24)日，國內專注於前驅藥(Pro-Drug)開發與老藥新用(Drug Repositioning)的博研醫藥宣布，正式啟動首次公開發行(IPO)計畫，預計於今年底送件，併申請登錄興櫃，預計由合作金庫證券擔任輔導券商。同時，博研宣布公司核心研發治療多發性硬化症(MS)之全新藥口服藥物BY-102，先前與日本知名製劑與藥品製造公司SPERA PHARMA簽訂CDMO合約，已在今年6月完成製劑開發與生產。博研正與澳洲臨床試驗機構(CRO)洽談中，準備啟動國際臨床試驗。瞄準標竿藥物 打造新一代MS口服療法BY-102為博研使用專有前驅藥技術平台開發的全新候選藥物，其計畫構思源於已上市、全球年銷售額逾10億美元的口服錠劑瑪威克®錠(德國默克產品)。針對瑪威克®錠在服用上所面臨的低吸收率及相關副作用的問題，博研團隊開發出已獲專利核淮的前驅藥 BY-102，能於體內穩定轉化為活性母藥，並透過粉末微化技術，有效提升生體可用率，希望為多發性硬化症患者提供吸收穩定、服用便利且副作用更低的新一代口服治療選擇。博研表示，瑪威克®錠以「兩年療程可停藥」的療效成果，已在全球多發性硬化症市場建立重要地位，成為現行治療的重要參考標準，BY-102的開發即以瑪威克®錠為標竿，透過前驅藥設計進一步優化療效與安全性，目標朝向更短療程與更佳耐受性的治療選擇邁進。根據市調機構Research Nester的報告，2025年全球多發性硬化症藥物市場估值達259.1億美元，預計到2037年將增長至428億美元，年複合成長率(CAGR)超過4.2%，具高度成長潛力。攜手日本SPERA突破製劑瓶頸 BY-102邁向全球臨床首發博研表示，目前BY-102已完成臨床用藥製劑製造階段。作為一款全新化學實體藥物，BY-102的活性藥物成分(API)為奈米級粉末(5~100 nm)，過去曾因粒徑分布廣，面臨口服吸收變異等技術挑戰。為了克服此一瓶頸，博研在與日本製劑與藥品製造公司SPERA PHARMA簽署CDMO合約後，透過SPERA的藥品製造經驗及關鍵品質分析技術支援下，已成功將BY-102的API製造成為吸收性高的臨床膠囊劑型。SPERA預計今年7月運送BY-102臨床用藥到澳洲進行臨床試驗。SPERA前身為武田(Takeda)的開發部門，在製程開發、配方設計及分析技術上有豐富經驗，其技術亮點之一為Drug-in-Capsule(DIC)開發能力，搭配先進的自動化膠囊灌裝設備Xcelodose® 600 S，可直接將微量原料藥準確封裝入膠囊中，不需配方開發、賦形劑調合，即可快速製備早期臨床用藥，顯著縮短開發時程、降低 API 損耗、簡化分析流程。博研目前亦正與兩家澳洲CRO洽談中，待近期確認最終合作對象，即將於澳洲啟動臨床一期試驗，正式開啟全球臨床布局。<摘錄環球生技>
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