1.事實發生日:115/02/05
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
多國多中心第二/三期臨床試驗
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
本公司AC-203之單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期臨床試驗
(EBShield study) 整體試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B。Part A 為隨
機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8 週，其後為 8 週未用藥追蹤期；
Part B 則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為 24 週
，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為 80 名或 100 名。
依試驗設計，當 60 名受試者完成 8 週治療後，即進行期中分析，並由數據安全監
測委員會 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) 依據安全性及療效相關數據
，確定最終收案人數，以提高本試驗達到統計顯著性的成功機率。
依據期中分析的數據，DSMB 確定本試驗整體安全性無虞，並建議本試驗依照原臨床
計畫繼續進行，完成 80 名受試者收案。
本試驗仍在持續進行中，此次公告係針對 DSMB 基於期中分析結果而提出之建議，並
非解盲。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：針對單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期臨床試驗
(EBShield)已完成60位受試者收案及期中分析。本試驗規劃於2026年底前完成收案
及主要療效指標 (primary endpoint) 之評估，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可
用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，
使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
<摘錄公開資訊觀測站>
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
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