1.事實發生日:114/12/12
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:
本公司自主研發新藥NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)在美國多中心進行二
期臨床試驗，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤(計畫代號:NBM-BMX-004)，首位受試者完
成收案。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：NBM-BMX (專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)
二、試驗名稱：A Multicenter Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety,
Efficacy and Pharmacokinetics of NBM-BMX in Patients with Metastatic
Uveal Melanoma
三、試驗目的：評估NBM-BMX治療轉移性葡萄膜黑色素瘤之受試者的安全性、療效及
藥物動力學的研究。
四、預計進行之所有研發階段:進行美國第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來
新藥查驗登記。
五、目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過
核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方
向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響之重大事件: 第二期臨床試驗首位受試者完成收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭
露。
六、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗於美國收案25人，預計2年內完成，惟實際時程將依執行
進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
七、市場現況:轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病。根據2025年4月Smart Insights
Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期
2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。
八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
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