仁新醫藥最新動態-仁新新藥臨床 有進展-未上市股票新聞

仁新醫藥小金雞Belite Bio（那斯達克：BLTE）傳出雙利多！受惠治療青少年斯特格病變（STGD1）的新藥LBS-008（Tinlarebant）三期臨床試驗成功解盲，並在數據公布後12小時內完成最高4.025億美元（約新台幣126億元）的公開增資，直接啟動國際商業化部署。

　仁新董事長林雨新表示，預計2026年上半年向美國FDA提出藥證申請，有機會成為全球首個針對此罕見眼疾的新藥。

　Belite此次迅速啟動新一輪的國際募資，是以每股154美元（不折價）發行2,272,727股ADS（美國預託股份），募得約3.5億美元，並提供承銷商30日內可追加340,909股的超額配售權，若全數行使，總募資額將提高至4.025億美元。本次募資由Morgan Stanley、Leerink Partners、BofA Securities等國際大型券商領銜，預計於12月3日完成交割。

　Tinlarebant三期臨床試驗DRAGON共收案104位青少年患者，採雙盲安慰劑對照設計，並成功達成主要終點。試驗以眼底自發螢光（FAF）評估視網膜萎縮區域（DDAF）變化，結果顯示，試驗組病灶增長速度較安慰劑降低36％（p=0.0033），達高度統計顯著。進一步事後分析也顯示療效一致且更明顯（p<0.0001）。目前斯特格病變全球無核准療法，此結果被視為眼科罕病領域的關鍵突破。

　除美國試驗成功外，Belite也已取得多國監管肯定，包括中國NMPA已接受Tinlarebant上市申請並納入優先審評；英國MHRA亦同意公司憑期中分析數據提交條件式上市許可（CMA）。CMA機制可使未被滿足醫療需求的疾病在完整數據出爐前提前核准上市，加速患者取得治療。

　仁新是在2016年創立，2017年再分割創立Belite，Belite團隊僅用八年時間，即將LBS-008從臨床前到做完臨床三期並推進國際送件，且成為首家登上美國那斯達克的台灣生技公司，更獲多家美國大型生技基金青睞，累積募資逾百億元。市場估算，LBS-008若順利上市，潛在市場規模可達百億美元等級。   <摘錄工商>