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再生醫療產品 拚今年上市 新法正式上路 仲恩生醫、向榮生技等將在最短時間向衛福部送件申請 產業將樹立新里程碑

「再生醫療雙法」今年起上路，衛福部部長長石崇良宣示，衛福部今年的重要目標就是讓再生醫療產品真正走到上市階段，業內預期，再生醫療產業可望推進到新的里程碑。

再生醫療業者仲恩生醫、向榮生技、三顧等已具備產品上市申請資格的公司昨（23）日都表示，將在最短時間內向衛福部提出送件申請，期待今年能正式將產品推入市場。

石崇良今年2月公開指出，「再生醫療法」已於今年1月1日施行，搭配「再生醫療製劑條例」，衛福部今年的重要目標之一，是讓再生醫療產品真正走到上市階段。

根據「再生醫療製劑條例」的「附款許可」規定，為了加速治療危及生命或嚴重失能疾病之藥物上市，符合二期臨床試驗、具安全性及初步療效者，可獲最高五年效期附款許可。 也就是說，部份符合條件的細胞新藥只要完成二期臨床試驗後，即可申請為期五年的臨時藥證，大幅縮短上市時程。

仲恩生醫表示，該公司發展的細胞新藥Stemchymal，針對脊髓小腦性共濟失調（俗稱小腦萎縮症）已經完成台、日兩國的二期臨床試驗，近期將同步向台、日兩國同步申請有條式的上市許可。其中在台灣部份，仲恩已向衛福部所屬醫藥品查驗中心（CDE）提出輔導申請，希望儘早獲准向TFDA遞件申請臨時藥證。

向榮生技總經理洪懿珮表示，該公司細胞新藥ELIXCYTE，在膝骨關節炎的適應症已完成三期臨床收案，進度超越「再生醫療製劑條例」臨床二期的規定，公司近期也將向CDE提出輔導申請，期待最快時間通過資格審查，儘早向TFDA申請臨時藥證。   <摘錄經濟>