衛生福利部14日正式公告新增「人體試驗管理辦法」，讓目前已在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療，提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望。
據悉，國內目前正進行或準備細胞療法的公司，包括鑫品、宣捷、永生、尖端醫等，未來都可望受惠於這個法規修訂，加速進行臨床試驗。
衛福部醫事司科長張禹斌表示，新規定上路後，醫師或醫院可依規定替病患提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。
讓患者可自費加入現有的新藥人體試驗接受治療，國內目前約有七到八個免疫細胞療法新藥實驗中。
至於費用，張禹斌說，規定中明訂醫院可向病人收取相關費用，但必須以治療成本為限，且事先需經過送審，評估合理價格，不會讓醫院有機會漫天開價，避免修法後的美意被濫用。
鑫品生醫表示，該公司搶在衛福部開放免疫細胞療法之前，已經積極著手與兩岸大型教學醫院合作免疫細胞治療，預計今年第2季，已投入的CAR-T 臨床試驗將可能有初步成果。
鑫品生醫旗下子公司宇越生醫去年即與國內大型醫學中心簽署研究協議，共同開發最新的UCAR-T 抗癌療法。
目前已完成體外實驗測試，呈現顯著毒殺癌細胞的效果，預計今年中完成動物實驗。
鑫品董事長潘俊佑表示，目前宇越生醫投入CAR-T技術開發，將攜手合作自體免疫細胞抗腫瘤人體試驗，隨著衛福部的政策鬆綁，不僅提供癌症患者多一個醫療機會，也是未來台灣生技醫療產業在國際發展上的亮點與商機。
據了解，國際上新一代免疫療法的技術平台繁多，目前最熱門的兩大研究領域 CAR-T與檢查點抑制劑，都是與免疫系統中T細胞有關的免疫療法，前者能讓免疫細胞精準辨識癌細胞，後者讓免疫細胞不會被癌細胞蒙蔽，能持續攻擊癌細胞。
CAR-T 療法目前已經在美國臨床二期，獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（BTD）的認證，PD-1、CTLA-4 抑制抗體更已上市取得數種適應症。
美國免疫療法新星 JUNO近期將計畫與英國 AstraZeneca 大藥廠研發 CAR-T 搭配 PD-1 抑制劑共同治療卵巢癌的合併療法，讓免疫細胞同時具備辨識與攻擊癌細胞的能力。<摘錄經濟>
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