1.事實發生日:114/05/12
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司異體脂肪幹細胞新藥軟實立GXCPC1治療退化性關節炎第三期人體臨床試驗獲
衛生福利部同意進行
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：軟實立GXCPC1。
二、用途：治療膝骨關節炎(knee osteoarthritis)，此適應症之別名為膝部退化性
關節炎。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：衛福部原則同意進行第三期人體臨床
試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一)退化關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾
病，根據111年台灣衛福部統計處所發布111年度全民健康保險醫療統計年
報所示，全台膝部骨關節炎門、住診為4,014,745人次，醫療費用達61.1億
新台幣(以1健保點數=1新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛
藥物、玻尿酸等等方式；嚴重功能惡化時，則多以局部人工關節置換手術
及全人工膝節置換術外科手術治療。
(二)GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打
(膝骨關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的
意願，進而增加產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的
市場規模持續增長，預期未來GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長
及創造公司市場價值。
(三)本公司GXCPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療關節炎的用途，已取得中華
民國發明專利，專利證書號為第I853721號。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
<摘錄公開資訊觀測站>
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
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