1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:114/12/26
2.¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹:
MPB-1734§ÜÀùÃĪ«·s¾¯«¬·sÃÄ(¤£§tTween-80¤§Cabazitaxel·s¾¯«¬)
3.¥Î³~:¥Î©óÄáÅ@¸¢Àù¤ÎÀYÀVÀù¤§§ÜÀùÃĪ«·s¾¯«¬·sÃÄ¡C
4.¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q:
¥»¤½¥qMPB-1734¤§²Ä1/2a´ÁÁ{§É¸ÕÅçpµe(pµe½s¸¹¡GDMB-CT-001)µ²®×³ø§i¤w¨ú±o
½ÃºÖ³¡¦P·N³Æ¬d¨ç¡A¨Ì·Ó¬ÛÃö¾AÀ³¯g«áÄò¬ãµo¶¥¬q¤À¬°¡A(1)ÄáÅ@¸¢Àù¤§¾AÀ³¯g¡A
§¹¦¨¥Íª«¬Ûµ¥©Ê¸ÕÅç«á¡A¥H505(b)(2)·sÃĥӽЬdÅçµn°O¼f®Ö¡F(2)ÀYÀVÀù¤§¾AÀ³¯g¡A
±NÄ~Äò°õ¦æ²Ä2b´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B²Ä3´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡A¥H505(b)(2)·sÃĥӽЬdÅçµn°O¼f®Ö¡C
5.¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q(½Ð»¡©ú¥Ø«e¤§¬ãµo¶¥¬q«YÄÝ´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã
¡AY¥¼³q¹LªÌ¡A½Ð»¡©ú¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡F¥t½Ð»¡©ú¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¤Î
¤w§ë¤J²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î):
(1)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L
¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G
¨Ì½Ã¥ÍºÖ§Q³¡½Ã±Â¹¦r²Ä1149042027¸¹¨ç¡A¥»¤½¥qMPB-1734§ÜÀùÃĪ«·s¾¯«¬·sÃÄ
¨Ñ¬dÅçµn°O¥Î²Ä1/2a´ÁÁ{§É¸ÕÅçpµe(pµe½s¸¹¡GDMB-CT-001)¡A¥Î¥Hµû¦ô¥Î©ó¿©
±w±ß´Á¹êÅé¸~½F¤§¨ü¸ÕªÌ¡Aµû¦ô¾¯¶q½d³ò¡B¦w¥þ©Ê¡BÃĪ«°Ê¤O¾Ç»Pªì¨BÀø®Ä¡Aµ²
®×³ø§i¤w³q¹L½ÃºÖ³¡¼f®Ö¨Ã¦P·N³Æ¬d¡C
(2)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤W
ÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I
¡G¤£¾A¥Î¡C
(3)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅã
µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V:¤£¾A¥Î¡C
(4)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó¥«³õ¦æ¾Pµ¦²¤¤Î±ÂÅv¸ê°T¡A¬°«O»Ù¤½¥q¤Î§ë
¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£¤©¤½¶}´¦ÅS¡C
6.±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¶¥¬q¬ãµo(½Ð»¡©ú¹wp§¹¦¨®É¶¡¤Î¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È):
(1)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G±N¨Ì¬ÛÃöªk³W¤ÎÁ{§É¶i®i´¦ÅS¬ÛÃö°T®§¡C
(2)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¡C
7.¥«³õ²{ªp:
MPB-1734¬°§ÜÀùÃĪ«·s¾¯«¬·sÃÄ(¤£§tTween-80)¡A§Q¥Î¥»¤½¥q©`¦Ì·LM§Þ³N§ï¨}¥«°â
ÃÄ¥hÀù¹F(Jevtana)°Æ§@¥Î¡A¥Ñ©ó¥hÀù¹F°Æ§@¥ÎÃö«Y¡A¥Ø«e¶È³Q®Öã¨Ï¥Î¦bÄáÅ@¸¢Àù¡C
¥hÀù¹Fªºì®ÆÃÄ(API)±M§Q¤w©ó2022¦~¹L´Á¡AMPB-1734¤w³°ÄòÀò±o¬ü°ê¡B¤é¥»¡B¤¤°ê¤Î
¦L«×µ¥°ê®a·s¾¯«¬±M§Q¡A¥Ø«e¹wpªº¾AÀ³¯g¬°ÄáÅ@¸¢Àù»PÀYÀVÀù¡F
(1)ÄáÅ@¸¢Àù¬O¨k©Ê³Ì±`¨£ªº°·±d°ÝÃD¤§¤@¡A¤×¨ä¬O¦Ñ¦~¨k©Ê(50·³¥H¤W)¡A®Ú¾Ú½Ã¥ÍºÖ
§Q³¡°ê¥Á°·±d¸p³Ì·sÀù¯gµn°O³ø§i¡AÄáÅ@¸¢Àù¤w¦¨¬°¨k©Ê°ê¤H±`¨£ªºªc§¿ ¹DÀù¯g¡A
¥þ²yªvÀø¥«³õ¹wp±N±q2024¦~ªº126»õ¬ü¤¸¦¨ªø¨ì2034¦~ªº299»õ¬ü¤¸¡C
(2)ÀYÀVÀù¾Úìµo³¡¦ì¤£¦P¡A¥i¤À¬°¤fµÄÀù¡B»ó«|Àù¡B¤f«|Àù¡B³ïÀùµ¥¡A¤£½×¬O¤w¶}µo
°ê®a©Î¶}µo¤¤°ê®a³£·|µo¥Í¡A®Ú¾Ú½Ã¥ÍºÖ§Q³¡°ê¥Á°·±d¸p³Ì·sÀù¯gµn°O³ø§i¡AÀYÀV
Àù¤wÅD¤É¦Ü¨k©Ê10¤j¦nµoÀù¯g¡A¥þ²yªvÀø¥«³õ¹wp±N±q2023¦~ªº16»õ¬ü¤¸¦¨ªø¨ì
2031¦~ªº29»õ¬ü¤¸¡C
8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A
¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä8´Ú©Ò©w
¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):µL¡C
9.·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A
§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C:
¥H¤W¸ê®Æ§¡¥Ñ¦U¤½¥q¨Ìµo¨¥·í®É©ÒÄÝ¥«³õ§O¤§³W©w¥Ó³ø«á¡A¥Ñ¥»¨t²Î¹ï¥~¤½§G¡A¸ê®Æ¦p¦³µê°°¤£¹ê¡A§¡¥Ñ¸Ó¤½¥qt³d¡C
<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸>


ªÑªF·|°T®§
ªÑªFÅv®§³qª¾
ªA°È¹q¸Ü: 0800-268-882¡B 0800-268-883