浩鼎(4174)代重要子公司鼎晉生技公告,OBI-858新型肉毒桿菌素向台灣衛福部食藥署提出「重複劑量安全性二期臨床試驗」申請(11/26日股價62.9元)
1.事實發生日:113/11/26
2,研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒悍菌素
3.用途:
OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿素,可用於美容及醫療用途。鼎晉生技股份有限公司(以下稀「鼎晉生技」)自主研發菌種生成之特殊分子量,已取得台灣、澳洲、紐西蘭、日本及俄羅斯等多國專利。臨床試驗資訊網址:www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=17596
4.預計進行之所有研發階段:
(1)二期臨床試驗:劑量選擇(執行中)
(2)二期臨床試驗:重複劑量安全性(本次申請)
(3)三期臨床試驗
(4)新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段後屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過恢准/不通過核准/各期人體試驗(含系中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:鼎晉生技向台灣當福部食藥署提出「OBI-858新型肉毒桿國素治療中重度眉間放之重視劑量安全性二期臨床試驗」申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果連統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權設判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
二期人體臨床試驗
(1)預計完成時間:預計2026年完成,惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗相關之研發支出
7.市場現況:
依據Research And Markets報告指出,2022年肉毒桿菌菌產品全球絲售額為美金56億元,預估至2030年將達美金110億元,年複合成長率8.8%。鼎晋生技新型肉毒肉悍菌素OBI-858可用於美容及醫療用途。
8.其他應紋明事項(若事件發生或決議之主體係量公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(摘錄Genet觀點)
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
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