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本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥

2025/11/26

本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知

1.事實發生日:114/11/26
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311抗血
栓口溶膜之新劑型新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請。
(2)依據FDA美國時間10月20日通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通
知，本案將於美國時間11月29日進入實質審查。
(3)本公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進行實質
審查，FDA來函主要內容如下:　
(i)沒有提出任何有關臨床數據等之缺失改善意見。
(ii)提出有關包材廠之DMF認證文件等資料補件。
6.因應措施:本公司預計將申請與FDA召開會議溝通，並於最快時間內針對FDA所提
出之意見進行改善後向FDA再次送件。。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜
二、用途：用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人
預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）
的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。
三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,
FDA)對該新藥申請(New Drug Application, NDA)進行審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
(1)本公司於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311
抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。
(2)本公司於美國時間11月25日收到FDA申請資料不完全之通知，需備齊文件後再次
送件。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益
，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：本公司預計將申請與FDA召開會議溝通，並於最快時間內針對FDA
所提出之意見進行改善後向FDA再次送件。
(二).預計應負擔之義務：藥證審查費。
六、市場現況：
TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,
ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2024年Apixaban原廠錠劑的美國銷售
額達到261億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。