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本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥

2025/11/27

本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知(補充說明)

1.事實發生日:114/11/27
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司新TAH3311抗血栓口溶膜505
(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容
，更新相關說明。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進入實質
審查，將於資料補齊之後盡速再件申請藥證。
FDA來函主要內容說明如下:
(i)對於TAH3311抗血栓口溶膜有關臨床試驗及數據等沒有任何意見，資料已足夠
不需補件。
(ii)藥物所使用之包裝材料，須提供包材廠之DMF(Drug Master File)認證文件。

由於TAH3311抗血栓口溶膜為本公司重要產品，在送件向US FDA申請新藥藥證時，
除美國的合作CRO外，同時另外聘請美國兩家專精於藥物化學製造與管制(Chemistry,
Manufacturing, and Controls, CMC)顧問公司，協助準備NDA申請文件，並參與
2025年7月1日與US FDA之pre-NDA會議。在pre-NDA會議中，US FDA並未提出需提供包
材廠之DMF認證文件，但在11月25日由書面通知。

公司因應措施:
(i) 請包材廠盡速向US FDA申請DMF，以補足所需文件
(ii) 將盡速申請與US FDA開Type A會議，溝通並確認未來須補齊的資料

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。