安成生技昨（16）日宣布，旗下開發中新藥 NORA520用於治療產後憂鬱症的美國第二期臨床試驗，於昨日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。
興櫃公司安成生技昨召開重大訊息說明會宣布，說明該公司NORA520治療產後憂鬱症第二期臨床試驗重要療效指標結果，結果顯示「未達標」，該公司將重新檢討並修正該產品的後續臨床開發策略。
根據安成生技說明，該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。
試驗設計採取封閉式檢定程序，以控制多重檢定所可能產生的統計偏差，主要療效指標則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和30天的療效等次要療效指標。
根據此次主要療效分析，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，P值為0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，該公司將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。
安成生技強調，雖然該次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。
<摘錄經濟>
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