公告本公司治療乳癌新藥CX-5461今日於加拿大正式收錄第一 位受試者
1.事實發生日:105/06/14
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:公告本公司治療乳癌新藥CX-5461今日於加拿大正式
收錄第一位受試者
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名或代號：CX-5461
二、用途：用於實體腫瘤與乳癌
三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司CX-5461用於
治療實體腫瘤與乳癌的人體臨床試驗，今日接獲通知於
加拿大正式收錄第一位受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續
研發
(4)已投入之累積研發費用：新台幣10,020仟元
五、將再進行之下一研發階段：第一/二期臨床試驗
(1)預計完成時間：預計於2018年4月完成主要評估指標
（primary outcome）與收案；全部試驗預計將於
2019年4月完成。
(2)預計應負擔之義務：本公司將提供試驗所需之CX-5461藥
品。另為本公司發展精準醫療所需，本公司相對提撥若
干經費參與此臨床試驗。
六、乳癌市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：
(1)市場狀況：依據 GBI Research 市場資料，2014 年全球
乳癌整體治療市場約 104 億美元，預估 2021 年將達到
172 億美元，年複合成長率為 7.3%。
(2)乳癌主要治療藥物：乳癌治療方法以手術為主，其他還
有全身性的化學治療、標靶治療（target therapy）、
荷爾蒙治療（hormone therapies）及局部性的放射治療
。已上市的藥物包括的Roche的Herceptin、Kadcyla、
Perjeta、Avastin；Novartis的Afinitor、Femara；
Celgene的Abraxane等。但是針對三陰性乳癌目前並無已
核准上市的標靶藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
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