安成生技16日重訊公布，開發的產後憂鬱症（PPD）新藥NORA520，美國第二期臨床試驗主要療效數據，結果顯示兩組給藥組與安慰劑相比並未達到統計學顯著意義。公司表示，將針對各項數據展開更深入分析，並重新檢視後續臨床開發策略。
本次二期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並依1比1比1分配至安慰劑組與兩種不同給藥頻率的NORA520組別。所有受試者自首次用藥起接受為期三天的住院口服治療。為降低多重檢定造成的統計誤差，試驗採封閉式檢定程序（closed testing procedure），主要療效指標為第四天漢氏憂鬱量表（HAM-D17）相較基線的改善幅度，另包含第八天與第30天的療效等多項次要指標。
根據最新的分析結果，兩組給藥組合併後與安慰劑相比，主要療效並未達顯著差異，p值為0.72。儘管療效未達預期，試驗整體安全性良好，未出現嚴重不良事件，僅少數受試者出現嗜睡且與安慰劑組比例相近。安成生技指出，NORA520在短期給藥下具良好耐受性。
安成生技表示，初步觀察在兩個給藥組中約有近半數受試者出現治療反應，但安慰劑組反應率亦相當接近。研究團隊正就療效指標、分層分析及藥物血中濃度等面向進行更全面的交叉檢視，以釐清與預期差異的可能原因。待分析完成後，將調整NORA520後續的臨床開發策略，並強調精神健康領域仍有龐大未被滿足的醫療需求，公司將以審慎且科學的態度推動後續計畫。
除NORA520外，安成生技另一項研發重點AC-203正進行全球第二／三期臨床試驗，於18國、35個試驗中心同步收案，並預計於明年第一季進行期中分析，持續推升公司新藥布局進度。 <摘錄工商>
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