所謂P4，即Paragraph IV簡稱，是美國食品藥物管理局（FDA）藥品審查法規中「第四類藥品審查規範」，該法規旨在鼓勵藥廠挑戰新藥專利，在新藥專利到期前，先開發出首例學名藥以嘉惠病患。鼓勵方式是讓開發廠在取得上市核准後，擁有180天獨賣權，且定價通常不低於專利藥的八成，讓開發廠有機會獨占數億、甚至數十億美元的豐厚利潤。目前國內以安成為首的多家藥廠，都已具備開發技術並已有初步成果。<擷錄經濟>