本公司之「ANTISURASE B-96 II(TMB)」產品符合歐盟體外診斷醫療器材指令Annex II List A高風險類別規範，取得CE執照。

1.事實發生日:103/03/28
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:普生(股)公司正式收到歐盟驗證機構(Notified Body)通知普生旗下
肝炎產品，定量ANTISURASE B-96 II(TMB)，已通過歐盟體外診斷醫療器材指令
Annex II List A高風險類別規範之審核。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:此項產品用以檢測血液中因感染B型肝炎病毒所產生之抗體數量。
可提供施打B型肝炎疫苗的評估標準，及施打疫苗後，體內免疫保護機制的監控。
公司已完成生產配置，可正式量產出貨。
<摘錄公開資訊觀測站>