1.事實發生日:103/04/15
2.發生緣由:
(1)本公司自行研發植物新藥CSTC1治療糖尿病潰瘍傷口癒合用藥，獲衛生福利部核准於
高雄醫學大學附設中和紀念醫院、高雄市立小港醫院、高雄市立大同醫院，執行第二
期人體臨床試驗計劃。
(2)CSTC1為治療糖尿病潰瘍傷口癒合用藥，已獲美國FDA及台灣TFDA核可之新藥第二期
人體臨床試驗計劃，預計受試者人數為100人。
(3)據國際糖尿病聯合會(International Diabetes Federation, IDF)在2012年的最新
統計指出全球約70億人口中，至少有3.71億人罹患有糖尿病，而有480萬人死於糖尿病
該年度盛行率達8.3%，而且約有50%的人口是未被確診的，亦即可能罹患糖尿病但未自
知或是並未接受照護治療。估計在2030年全球罹患糖尿病的人口將增加到5.52億人，
而糖尿病足部潰瘍為主要的糖尿病併發症,以 15 %的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，
全球將有約8280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦。
(4)以美國FDA核准上市的糖尿病潰瘍傷口癒合唯一使用藥物為例，美商強生藥廠之產
品利潰凝(Regranex)之臨床用藥，為合成的血小板衍生之生長因子促進劑，是一蛋白
質藥物。這個藥物價格昂貴，需低溫保存，建議使用在傷口大約小於或等於5平方公分
並存在致癌風險，美國FDA於2008年6月已將 Regranex 增列黑框(black box)警示不建
議使用於已知罹患惡性腫瘤之病患。
(5)CSTC1新藥的臨床病人，放寬至傷口面積50平方公分，而生理功能也放寬至洗腎病人
及部份心血管疾病等等嚴重糖尿病潰瘍傷口。
對於整體糖尿病潰瘍傷口癒合治療，預料將有更大的幫助。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:無
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