本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Gadopentetate Dimeglumine上市審查申請。

1.事實發生日:103/05/22
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司已完成MRI顯影劑Gadopentetate 10ml,15ml,20ml學名藥產品開發，並由美國
經銷-Akorn依據美國食品藥物管理局(FDA)對於學名藥審查的規定辦理，正式提出產
品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Bayer(拜耳)的Magnevist。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請，美國那斯達克上櫃公司Akorn為本公司在美國之獨家經銷商。
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