興櫃新藥廠藥華藥日前向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥P1 101，用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥臨床試驗，總經理林國鐘表示，預計最快明年下半年向FDA申請藥證許可，並將尋求新的策略聯盟夥伴；此外，明年中向歐盟申請新藥許可，預計2016年下半年上市銷售，搶食全球PV孤兒藥200億美元商機。

　　林國鐘指出，P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素，20 09年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司，藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。

　　他表示，2013年9月AOP展開第三期人體實驗，涵蓋歐洲13國、50餘間醫學中心，將收取256名受試者，預計今年底前可望完成收案，明年中旬將向歐洲藥物管理局(EMA)申請新藥許可，預計2016年下半年上市銷售，最快在2016年藥華即可享有第1筆銷售權利金的挹注。

　　在美國市場方面，P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，公司日前向FDA申請新藥P1101用於治療PV新藥臨床試驗，已獲美國FDA受理。

　　林國鐘表示，FDA傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料，與未來遞交給EMA的三期人體試驗結果，此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本，預計最快明年下半年直接向FDA申請新藥上市許可。

　　他進一步指出，藥華今年在北美生物科技展中，P1101吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠的關注，公司將仔細評估，未來在美國市場將尋求新的策略聯盟夥伴進行銷售。

　　林國鐘表示，P1101的適應症，可擴大延伸至原發性骨髓纖維症( PMF)、血小板增生症(ET)，以及慢性骨髓性白血病(CML)，而每一個新適症都是一個新產品、新的市場機會，目前藥華的P1101除用於PV外，治療PMF、ET、CML等的新藥也分別在歐、美、台灣進入臨床二、三期。 <擷錄工商>