本公司研發中之化療止吐口溶膜(TAH4411)已完成通過日本 關鍵生體相等性試驗(Pivotal BE Study)，並符合日本法規。

1.事實發生日:104/03/11
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司研發中之化療止吐口溶膜(TAH4411)已完成日本關鍵生體相等性試
驗(Pivotal BE Study)，並符合日本法規。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1).研發新藥名稱或代號：化療止吐口溶膜(TAH4411)。
(2).用途：係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(Transmucosal),開發TAH4411口溶膜
（Orally Dissolving Film, ODF)，是可快速分解溶於口腔中之新劑型，用於降
低癌症化療噁心嘔吐的副作用，提升病患治療的生活品質。
(3).預計進行之所有研發階段：
(3.1).於日本當地市場申請藥證。
(4).目前進行中之研發階段：
(4.1).提出申請/通過核准/不通過核准：已完成日本關鍵生體相等性試驗
(Pivotal BE Study)。
(4.2).未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(4.3).已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：目前同步進行日本經銷
授權洽談。
(4.4).已投入之研發費用：新台幣21,406仟元。
(5).將再進行之下一階段研發：
(5.1).預計完成時間：今年度將於日本進行當地市場藥證申請，之後準備進軍美
國市場。
(5.2).預計應負擔之義務：若本公司進行關鍵臨床試驗則須支付委外研究機構之
相關費用。
(6).新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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