本公司研發中新藥「C型肝炎合併治療新藥TCM-700C」， 中國第三期人體臨床試驗不予以通過核准之補充公告

1.事實發生日:104/04/08
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號:C型肝炎合併治療新藥TCM-700C。

二、用途:結合C肝治療藥物干擾素與利巴韋林，用以提升治癒率及降低副作用，提供
更佳化C肝療法。

三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥審查登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

A.不通過核准: C型肝炎合併治療新藥TCM-700C依循美國及台灣植物新藥法規進
行相關之臨床前試驗，完成美國FDA及台灣TFDA核准之第二期臨床試驗。因各
國臨床試驗審查要求的差異，中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行　
第三期人體臨床試驗。

B.公司所面臨之風險:已投入之研發成本無法回收。

C.因應措施:
因目前國際上已有不需搭配干擾素療法之C型肝炎治療藥物（本公司之TCM-700C
為搭配干擾素療法之C型肝炎合併治療新藥），且符合中國要求之臨床前試驗需
投入額外時間成本，在市場環境及時間效益雙重考量下，是否繼續開發需與
TCM-700C被授權廠商進一步評估。

D.已投入之累積研發費用: 約新台幣六千萬元。

五、將再進行之下一研發階段:無。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
<摘錄公開資訊觀測站>