本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品，以Ondansetron OD Film製劑「TP」為名稱，向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。

1.事實發生日:104/08/27
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司研發癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」產品，以Ondansetron OD Film製劑「TP」
為名稱，向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1).研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)。
(2).用途:係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(Transmucosal),開發TAH4411口溶膜
（Orally Dissolving Film, ODF)，是可快速分解溶於口腔中之新劑型，用於降低癌
症化療噁心嘔吐的副作用，提升病患治療的生活品質。
(3).預計進行之所有研發階段：
(3.1).日本當地市場遞送藥證申請。
(3.2).其他國家藥證將依當地法規規範進行後續研發及臨床試驗。
(4).目前進行中之研發階段：
(4.1).提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請。
(4.2).未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
若未通過，並不影響本公司其他藥品開發進度及佈局，本公司將依照未通過
原因，補正資料。
(4.3).已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：目前尚在申請階段。
(4.4).已投入之研發費用：不適用。
(5).將再進行之下一階段研發：
(5.1).預計完成時間：不適用。
(5.2).預計應負擔之義務：不適用。
(6).新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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