經主管機關通知澄清105/01/23工商時報及105/01/25蘋果 日報之報導

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版及蘋果日報B3版。
2.報導日期:105/01/23~105/01/25
3.報導內容:報載「紅血球生成素 (EPO，代號UB-851)，已獲准進行三期臨床，可望於
2017年完成臨床三期試驗，將力拚2018年取得藥證」。
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)本公司已於104年12月份接獲衛福部食藥署(TFDA)函文通知同意本公司生物相似性
藥品紅血球生成素UB-851之查驗登記用臨床三期試驗之進行。
(2)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素 UB-851。
(3)用途：腎性貧血治療。
(4)預計進行之所有研發階段：申請生物相似性藥品查驗登記審查。
(5)目前進行中之研發階段：即將進行驗證生物相似性藥品UB-851與對照藥品比較於
腎性貧血血液透析患者之療效與安全性之查驗登記用臨床三期試驗
(計畫代號：P304-EPO)。
(6)將再進行之下一階段研發：將根據本期臨床試驗結果申請生物相似性藥品上市許　
可之查驗登記。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:生物相似藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>