公告本公司植物新藥 MCS-2 40週開放性延伸治療 研究長期安全性及效果

1.事實發生日:105/11/11
2.公司名稱:健永生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：計畫代號MCS-2
二、用途：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)
三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第二期臨床試驗
(Phase II);第三期臨床試驗 (Phase III)、藥品查驗登記審核 (NDA)。
四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)
健永生技新藥 (計畫代號MCS-2)，執行獲美國食品暨藥物管理局 (US FDA)
核准之第三期臨床試驗 (IND No.105,209) protocol no.: MCS-2-TWN-a,
MCS-2-TWN-c,MCS-2-US-a, MCS-2-US-c，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床
試驗(審查核准號第0991401332號/ protocol no.: MCS-2-TWN-a,
MCS-2-TWN-c)。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01002222?term=MCS-2&rank=1
目前已完成在台灣進行之第三期臨床試驗 (美國食品暨藥物管理局及台灣衛
福部核准)之40週延伸性研究結果。
試驗計畫名稱: 為期40週的開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治療男
性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之長期安全性及效果
試驗目的: 進一步研究長期服用MCS-2的安全性、耐受性及效果
試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)
藥品名稱：計畫代號MCS-2
宣稱適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)
評估指標：主要指標為AE/SAE的發生率，次要指標為I-PSS (國際前列腺
症狀分數)的變化
試驗計畫受試者收納人數： 180
(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析)
結果：根據統計數據結果顯示，本第三期臨床試驗完成40週的MCS-2
開放性延伸治療研究後，與主計畫合併統計，受試者服用40週(在主計
畫中未服用MCS-2, 延伸治療研究服用40週)及最長服用MCS-2達52週
(主計畫12週+延伸治療研究40週)，結果指出: 服用MCS-2長達52週
(一年)，具有高度的安全性與耐受度，同時，良性前列腺肥大的症狀
可持續獲得改善 (P<0.0001)。
(二) 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)
結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果達統計
上顯著意義者，未來經營方向：
1. 將本第三期臨床試驗40週的MCS-2開放性延伸治療研究結果，納入向台灣
衛福部洽商MCS-2在台灣進行藥品查驗登記審核 (NDA) 之申請之資料，
以利擴大MCS-2市場範圍
2. 增加國際授權予合作夥伴，創造更佳之授權條件。
(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判或其他營運商業機
密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA)
(一)預計完成時間： 2017
(二)預計應負擔之義務：藥品查驗登記審核(NDA)相關費用由本公司負責。
六、市場現況: 關於良性前列腺肥大市場
1. 依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大解剖
證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；
81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中，每二位就至少有
一位具良性前列腺肥大之問題。
2. 依據GBI Research，2015良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場公約
50-55億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物市場在
2014年為人民幣45.3億元，複合成長率11.8%。
3. 現有前列腺肥大治療藥物藥物如下
(1) 甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：
Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),
Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)及相關的學名藥
(2) 五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：
Proscar (Merck), Avodart(GSK)
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功；單一臨床
試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並
不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>