1.事實發生日:106/04/06
2.公司名稱:健永生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司106/04/06下午4:30於證券櫃檯中心召開記者會, 相關訊息
如下:
一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2
二、用途：
(一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)。
三、預計進行之所有研發階段：
(一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成)。
(二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成)。
(三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中)。
(四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。
四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)
本公司試驗新藥(代號MCS-2)，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）
報備執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a,
MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），其中在台灣執行的MCS-2-TWN-a
已於105年5月解盲成功，MCS-2-TWN-c也於105年11月統計完成，
結果符合預期，證明了華人長期服用MCS-2之安全性。
(ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home)
本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a）
之解盲數據，及美國與台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a 及
MCS-2-TWN-a）之合併統計結果；臨床試驗資訊如下：

試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2
於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性

試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀

試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)

評估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數)

試驗計畫受試者收納人數：美國274; 美國與台灣合併546

試驗期間: 12週


(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果：
解盲數據結果顯示，本次(MCS-2-US-a)第三期臨床試驗用藥組與對照組
相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 之主要療效指標(Primary endpoint)
達到統計上的顯著意義(p值<0.05 )，雖然意圖治療病人群(Intent-to-Treat
, ITT ) 之主要療效指標未達到統計上的顯著意義。同時，本次美國解盲
數據(MCS-2-US-a)與台灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)合併統計，試驗用藥組與
對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標，皆達到
統計上的顯著意義(p值<0.05 )。
合併數據結果同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特性。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義者，未來經營方向：
1. 本公司將儘速完成本次臨床試驗之正式報告完成，待未來40週延伸性試驗
(MCS-2-US-c)之安全性及有效性統計數據出爐後，依據本次美國解盲數據
(MCS-2-US-a)與台灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)的合併統計結果，併同相關資料
，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記
審核(NDA)；
2. 本公司將根據營運規劃，於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判及其他營運
商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA)
(一)預計完成時間：
1. 2018年: 美國藥品查驗登記審核。
(二)預計應負擔之義務：由本公司支付藥品查驗登記審核(NDA)相關費用。
六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場
(一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大
解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；
71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中，
每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。
(二)依據GBI Research預估，2017良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地
之市場公約57億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物
市場在2014年為人民幣47.4億元，複合成長率11.8%。
(三)現有列腺肥大治療藥物藥物如下
1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：
Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),
Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)，及相關的學名藥；
2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：
Proscar (Merck), Avodart(GSK)，及相關的學名藥。

6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標
之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反