本公司取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准 AC201CR進行人體臨床試驗

1.事實發生日:106/05/05
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:AC-201CR。
二、用途：治療痛風及高尿酸血症。
三、預計進行之所有研發階段：藥物動力學第二期及第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司治療痛風之AC-201CR於104年08月
13日向中國國家食品藥品監督管理局申請”進口藥品註冊”之核准，於106年4月
24日獲得批准在中國展開人體臨床試驗；本公司係於106年5月5日取得正式核准文件。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：待確認授權合作開發對象後，
方進行後續之臨床試驗計畫及提出藥品查驗登記申請。
(四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前止，累積投入之研發費用約為新台幣
177,000千元。
五、將再進行之下一研發階段
(一)預計完成時間：應自批准之日起三年內實施。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可
能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>