本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)，核准執行第三期人體臨床試驗

1.事實發生日:106/07/15
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中前列腺癌新劑型新藥 FP-001 柳菩林25毫克(三個月劑型)
於106年7月15日(美東時間106年7月14日)通過美國食品藥物管理局對申請執行新藥
人體臨床試驗的審查(IND)，核准同意本公司執行一個開放標籤、無對照組，針對
此劑型於前列腺癌患者的療效、安全性及藥物動力學之第三期人體臨床試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：FP-001 25毫克(三個月劑型)
(2)用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥
(3)預計進行之所有研發階段：新劑型新藥三期臨床試驗、查驗登記申請送件及審查
(4)目前進行中之研發階段：
A.通過美國FDA與其他國家申請多國多中心的前列腺癌人體三期臨床試驗
(US IND 核准函號 134405)
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
本公司將依原計畫，持續展開前列腺癌新劑型之人體臨床試驗
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障
投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：
臨床試驗規劃及範圍，須依據與歐洲EMA及美國FDA討論結果而定。
過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。
B.預計應負擔之義務：無
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊：
FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。
目前全球前列腺癌藥物市值有 75 億美元，估計 2025 年將繼續成長至 260 億美元。
其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，
為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率
分別約80%及20%。FP-001 獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的
技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予 FP-001 極高的競爭優勢及市場潛力。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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