公告本公司UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸 地區臨床試驗申請

1.事實發生日:106/11/09
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)送件申請治療愛滋病單株抗體
UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸地區臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。
(2)用途：愛滋病治療。
資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)送件申
請治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸地區臨床試
驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略
，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：CFDA審核通過後將進行包含中國的亞洲區多國多中心愛
滋病治療單株抗體UB-421之臨床試驗。
A.預計完成時間：上述臨床試驗時程預估約至少2.5年，惟實際時程將依執行進度調
整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>