本公司靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特通過衛生福利部 食品藥物管理署新藥查驗登記(NDA)審查，獲得藥品許可證。

1.事實發生日:107/01/22
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司靜脈注射針劑Zelnite/西寧特之新藥查驗登記案已獲得衛生福利部
食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審查通過，獲得藥證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：新成分新藥Zelnite/西寧特。
(2)用途：適應症為用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，或用於預防正在接受
靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：新藥查驗登記(NDA)通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售
準備工作。
D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：本品為台灣第一個針對預防及治療硒缺乏症之靜脈注射針劑。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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