本公司呼吸道過敏免疫治療AD17002-AI01通過TFDA核准執行第一/二期人體試驗

1.事實發生日:107/11/09
2.發生緣由:本公司呼吸道過敏免疫治療新研發藥物向TFDA申請進行臨床一/二期試驗，
得開始進行人體臨床試驗。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：AD17002-AI01
二、用途：本公司實驗與在國際科學報告顯示LTh(αK)可由黏膜投予而調節呼吸道過
敏的免疫反應，緩和發炎。動物實驗顯示在鼻腔投與LTh(αK)後，改善動物過敏相關
症狀，其機制可能與白細胞介素-5(IL-5)與-12(IL-12)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)和
胸腺活化趨化因子(TARC)降低成正相關。其他可能機制還包括調控過敏動物的黏膜過敏
抗原呈現細胞活性，提昇過敏專一性IgG，因此抑制或減緩過敏，未來可能治療過敏性
鼻炎患者 。
三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗
、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
通過核准，將進行一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計收案48人以進行一/二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一) 根據GlobalData 的資料，2014 年過敏性鼻炎藥物在全球七大市場（美國、日本、
法國、德國、義大利、西班牙、英國）的總銷售值為71.8 億美元，其中美國為最大市場
，銷售額為28 億美元，佔全球總銷售額的38.8%，推估全球過敏性鼻炎的人數將持續增
加，用藥市場亦將會繼續成長。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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