公告本公司新竹廠無菌注射劑產線接獲美國FDA正式之GMP 查廠報告(EIR)

1.事實發生日:108/08/12
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR, Establishment Inspection Report)，說
明本公司新竹廠無菌注射劑產線通過美國FDA例行性cGMP暨無菌注射劑藥品上市前審
查查廠(Pre-approval Inspection)。為本公司新竹廠第五次通過美國FDA查廠，為
無菌注射劑產線第四次通過查廠。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司於108/08/12接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)。
(2)此次為美國FDA例行性cGMP查廠，暨客戶委託製造及技術開發無菌注射劑之美國
FDA藥品上市前審查查廠。

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