特管法上路1年，細胞治療掀起風潮，除了已通過的長春藤、長聖 、尖端、光麗等4家和醫院合作的方案外，也有超過100件申請案正在 審核中，預期細胞製備場將面臨供不應求榮景，CDMO製程開發將成當 紅炸子雞。即將在明年第一季投產的高端疫苗產能已滿載，而日本日 立也將和三顧合資建廠，分食再生醫療大餅。

　　細胞治療已成為國際醫療趨勢，台灣在特管辦法開放後，許多廠商 與醫院積極合作，向衛福部提出細胞治療技術申請，截至11/15止， 醫事司有超過100件申請案在審核中，4件則已過關。

　　台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）再生醫學委員會召集人陳 宏賓表示，台灣發展細胞治療，有技術與法規利基，但中游的細胞製 備產能明顯不足，以基本的3間細胞製備場花費即需1-2千萬元來看， 小型生技廠商根本無法支應，未來委外與CDMO廠合作將成新顯學。而 透過這種模式的分工，將激勵產業進入百花爭鳴的新世代。

　　高端總經理陳燦堅表示，該公司細胞製備中心（CPC）的硬體及操 作設備皆已到位，預計明年第一季將正式落成啟用，配合細胞治療聯 盟夥伴提出特管辦法送件，進攻細胞治療市場。

　　據了解，為了搶攻這一波細胞製備場商機，高端己建置國內規模最 大的細胞製備所，該廠符合台灣法規要求的GTP外，也採用最高規格 的PIC/S及EMA ATMP GMP（新興生醫產品GMP要求）規範。

　　陳燦堅表示，高端目前共配置12間細胞製備場所，其中9間將供應 自體細胞的生產，3間則作為異體細胞的量產製造，當中還有兩間自 體細胞可處理感染性樣品設計。

　　除了短期以CDMO委託開發製造為主外，長期則將利用細胞高規儲存 、放大與運送的技術，朝間質幹細胞銀行邁進，可提供未來如退化性 關節炎等老化疾病的再生治療。

　　另外，三顧除了已與日本CellSeed合資成立「日生細胞」，投入細 胞層片開發外，也將與日立合資在竹北園區建置全新一代自動化生產 的細胞治療產品工廠，瞄準的也是台灣細胞治療商機。
<摘錄工商>