本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出新藥CVM-1118 緩釋劑型用於治療晚期腫瘤第一期臨床試驗申請。

1.事實發生日:109/02/06
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118緩釋劑型向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請
第一期臨床試驗計畫，將進行CVM-1118緩釋劑型的安全性評估與人體藥物動力學研究。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，研發中之緩釋
劑型將進行晚期腫瘤之臨床一期試驗。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際
大藥廠進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：申請第一期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計台灣收案15人。
B.預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據IQVIA(IMS HEALTH)資料顯示，全球2017年在癌症治療相關支出
已從2013年的960億美元成長至超過1330億美元，預計2022年癌症治療市場將達到
2000億美元。(資料來源:Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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