公告本公司與客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑申請印度中央藥物標準控制局(CDSCO)醫療器材進口許可說明

1.事實發生日:109/05/22
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作以本公司所研發生產之
新型冠狀病毒核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR)申請印度醫療器材
進口許可，業經印度中央藥物標準控制局(CDSCO) 許可其進口本公司新型冠狀肺炎
核酸檢測試劑。
依據印度中央藥物標準控制局(CDSCO) 回函，此函頒發條件為:
1)所述試劑應在NIV(National Institute of Virology)，Pune進行評估並提交報告。
2)此產品應在ICMR或當地政府指定/核准實驗室使用。
3)證照持有者應保留以下記錄：供應的實驗室/供應數量，通報為陰性/為陽性數據，
以及與性能有嚴重偏差的數據。
4)此許可證為因應緊急公共衛生事件核發，在疫情控制前將持續有效，並將依據
新產出的數據評估許可證的持續性，公司於未來疫情結束後若要繼續販售，應取得
中央許可單位的MD-29(IVD醫療器材製造或進口允許)證件。
5)證照持有者應在許可證核發日起60天內提供簽屬之授權書。
目前本產品已於5月21日向TFDA衛福部食藥署申請專案製造，另外本公司將於近期
申請本產品外銷醫療器材查驗登記，經取得TFDA核准後，始依據印度CDSCO進口認證
許可銷售印度地區。本公司申請TFDA專案製造及外銷醫療器材查驗登記案，能否通過
審核將視主管機關之審核結果而定，本公司並未保證一定能成功，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料
為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>