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寶齡台康申請醫材製造許可
2020/8/21

  檢測試劑國家隊耕耘有成,繼瑞磁ABC-KY、普生和博錸紛紛傳出好消息,寶齡富錦、台康昨(20)日則是公告,再次送件申請台灣衛福部(TFDA)醫材專案製造許可。

  寶齡早在4月22日遞件向TFDA申請醫材專案製造許可,卻因資料不齊而被駁回,近期備妥資料後再度提出。另外,博錸昨日也宣布,旗下新冠肺炎病毒核酸檢測試劑,也宣布取得TFDA專案製造許可。

  台灣老牌的檢測廠普生鴨子划水,拿下不少海外國家的新冠檢驗試劑訂單,該公司昨日也公告,旗下開發的核酸檢測病毒萃取套組,符合美國標準,全球僅有12家獲認可,確認可赴美銷售,已經開始出貨。

  據悉,普生該檢測採集病毒套組,目前正參與美國有關標案,該案需求約800萬組,每組價格約2美元,最快月底有望取得,潛在商機約1,600萬美元。普生說,後續會持續爭取訂單。

  普生深受各國青睞,主要是因普生在檢測領域耕耘將近40年,多年來積極投入關鍵性原料製程開發,累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術,其竹科廠為台灣唯一擁有體外診斷(IVD)最高階醫材GMP廠。

  此外,普生說,旗下的核酸檢測試劑(RT-PCR)正在申請美國緊急使用授權(EUA),已申請兩個月,目前美國並未駁也未要求補件,就是在「排隊」,有信心取得。除美國正在申請中,普生已取得歐盟體外檢測試劑核可,中東、東南亞、印度和墨西哥認證,更由普生全拿。<摘錄經濟>
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