本公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑已通過衛福部醫療器材專 案製造-補充說明

1.事實發生日:109/08/24
2.公司名稱:博錸生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於8月20日衛福部網頁獲知本公司產品「博錸新型冠狀病毒核酸檢
測試劑」取得專案製造許可並於今日收到衛福部來函，核准函係依據藥事法第48-2
條第1項第2款，因應緊急公共衛生情事之需要，專案核准特定藥物之製造。
補充核准內容摘要如下:
(1)核准之使用範圍與用途:本產品可定性檢測自上呼吸道鼻咽檢體中純化出的新型
冠狀病毒核酸之N, E和RdRp病毒基因。
(2)法規遵循:本公司應遵循產品包裝、生產記錄、使用監視等核准函相關要求。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
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