公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗受試者 收案完成

1.事實發生日:109/09/29
2.發生緣由:
本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9
月29日完成台灣收案人數。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素，UB-851
(2)用途：治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段：將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署
(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9月29
日完成台灣收案人數。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將根據臨
床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可
之查驗登記。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊，以及保障
公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 預計於2021年完成第三期人體臨床試驗。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)市場概況：
人口高齡化已成為世界趨勢，隨著銀髮族人口比重增加，相對應的醫療照護需求
將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據marketdataforecast.
com評估，全球紅血球生成素(EPO)的市場在2019年達到109億美元，預估至2024
年將達到174億美元，年複合成長率為9.8%。台灣腎衰竭病患須仰賴血液透析（
俗稱洗腎）人口已超過9萬2,000人，紅血球生成素(EPO)之市場需求約新台幣23
億元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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