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新冠快篩試劑 快量產了
2020/11/9

  今年8月下旬,尖端醫對外宣布,正式跨入新冠病毒抗原檢測快篩試劑市場,除了通過國防醫學院預醫所活病毒驗證,將向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,同時也向歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)申請認證資格,為了防範全球第二波疫情的到來,目前已進入量產前最後規畫階段。

  事實上,尖端醫早在成立初期,已開始跨足檢測快篩試劑領域,主要的市場是農╱畜╱漁╱牧產用藥殘留檢測試劑、食品安全檢測試劑及毒品檢驗領域的濫用藥物檢測、毒品原物鑑定及中藥摻西藥鑑定等,兩領域都扮演領先市場的地位。

  累積廿多年的基礎後,在新冠病毒抗原檢測快篩試劑取得國家衛生研究院技術授權,及龍隼新冠病毒抗體快篩片已完成測試,經歐盟CE認證要求,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示,待取得外銷醫療器材查驗登記及製售證明,即可在歐洲地區或其他國家銷售。

  國際新冠肺炎疫情至今未減緩,歐美不少國家準備啟動新的封鎖動作。因此,在新冠藥物及疫苗短期無法開發出來之際,快速篩檢試劑已成為各國防疫的首要應用產品;未來若疫苗問世,也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗證與病情追蹤。<摘錄經濟>
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