本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎 幹細胞新藥之第一期臨床試驗已完成收案

1.事實發生日:109/04/22
2.發生緣由:本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎幹細胞新藥之第一期臨
床試驗已完成收案。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。
(2)用途：軟實立GXCPC1為本公司開發中之異體來源幹細胞新藥，透過合適
捐贈者採集、分離及培養，以應用於膝骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理人體臨床試驗審查、一期臨床試
驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎
接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，
其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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