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新南向大突破 國璽新藥獲越核准試驗
2021/8/2

 國璽幹細胞公司(6704)開發糖尿病幹細胞新藥「GXIPC1R」獲得 重大進展,7月27日接獲通知通過越南衛生部核准人體臨床試驗,將 於越南開始進行糖尿病病患的招募與幹細胞輸注,該試驗所使用的幹 細胞藥物為國璽開發生產,運送至海外進行跨國臨床試驗,為國內幹 細胞產業的先驅。

  「GXIPC1R」是國璽異體幹細胞產品藥物之一,主要用於糖尿病病 人的治療。此次越南政府核准進行的人體臨床試驗,是越南首例國外 異體幹細胞新藥臨床試驗,更是全球極少數以異體脂肪幹細胞治療糖 尿病臨床試驗新藥,對國璽而言是一項重大的里程碑。後續的臨床將 由國璽負責提供「GXIPC1R」幹細胞製劑,並全程進行品質監控以及 冷鏈跨國運輸,VRISG(Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology,VRISG)負責越南臨床試驗執行、紀錄以及追 蹤。

  VRISG隸屬於越南Vingroup集團旗下最大的醫療事業體Vinmec Hea lthcare System之一,該事業體主掌健康相關的醫療、研究以及教學 三大區塊,並已取得國際醫療衛生認證聯合委員會認證。Vinmec He althcare System整合數十家醫院,在當地是首屈一指的醫療機構, 也具備多項跨國合作經驗的國際醫療機構。

  國璽董事長莊明熙博士指出,今年以來,國璽公司的幹細胞冷鏈儲 存設備亦分別獲得印尼及馬來西亞發明專利許可,近期國璽幹細胞更 積極進行全台第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠的輔導認證中。
<摘錄工商>
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