service_tel
service_tel
0800-268-882
0800-268-883
掛單 登入/註冊
聯亞藥業
生技醫療業
已公開發行
食藥署說明聯亞審查標準
2021/8/18

  聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,衛福部食藥署首度公開審查標準,參考數值為200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9,依據中研院實驗室測試報告,高端高於此數值,而聯亞則並未達標,但不願透露兩者的確切數據。

  食藥署6月10日公布國產疫苗審查標準,療效評估標準以免疫橋接方式,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗,當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)下限的0.67倍。

  依據兩家廠商公布第二期期中數據,高端不分年齡的中和抗體效價幾何平均數(GMT)為662;聯亞為102.3。食藥署藥品組副組長吳明美表示,200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果,20歲到65歲受試者的中和抗體效價為187.9,0.67倍則為125.89。

  吳明美說,雖然實驗室做出來的數值和當時兩家疫苗廠二期期中數據差不多,但仍略有差異,高端疫苗組中和抗體效價為AZ疫苗組的3.4倍;聯亞則未達低標125.89。

  對於審查結果,聯亞生技日前發表聲明,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,盼除了中和抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,並希望以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。

  衛福部長陳時中表示,聯亞是根據技術性審查標準而未通過,廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,再交食藥署審查。指揮中心不會公布聯亞技術性資料,他說:「如果他們(聯亞)想公開,我們也不反對。」

  高端疫苗宣布,將到巴拉圭進行三期臨床試驗。<摘錄經濟>
目前此檔無人交易 掛單諮詢line線上詢價
股東會訊息
最近一期股東常會已於 114/06/19 結束
股東權息通知
112年將配發 股息 39.06528 股股利
111年辦理現增,每張可認51.258426 股股,認購價 50 元元
110年辦理現減,每張減400.04股
110年辦理換票,換股比率: 599.96
本網站資訊來源為櫃買中心、公開資訊觀測站、經濟部商業司。更新速度有些許差異,若有不符之處請依該網站資訊為主。本站資料僅供參考,請未上市投資人自行斟酌,依本資料交易後盈虧請自負。
本站提供未上市股票的基本資料|股價|未上市股票買賣諮詢|財務報表|月營收|走勢圖|新聞公告,歡迎所有對未上市公司有興趣的投資人參考。
服務電話: 0800-268-882、 0800-268-883
copyright(c) by 未上市|未上市股票-投資達人專業網 All Right Reserved.