公告本公司創新長效型紅血球生成素UB-852第一期人體 臨床試驗數據結果

1.事實發生日:111/04/18
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司開發中生物藥創新長效型紅血球生成素UB-852之第一期人體臨床試驗業於
111年4月18日獲悉試驗數據結果。本臨床試驗相關訊息說明如下：
(1)試驗計畫名稱：UB-852第一期人體臨床試驗
(2)試驗目的：評估UB-852之安全性、免疫原性與耐受性。
(3)試驗階段分級：第一期臨床試驗
(4)藥品名稱：UB-852
(5)適應症：治療腎性貧血症
(6)評估指標：
主要評估指標：評估UB-852藥品安全性、耐受性及免疫原性
次要評估指標：探討UB-852的藥物動力學參數、藥物動力學參數與劑量比例性，
及評估UB-852的藥效動力學指標。
(7)實際受試者人數：48人
(8)臨床試驗執行地點：台灣
(9)臨床試驗數據結果主要內容：
主要評估指標：所有受試者耐受性良好且安全，試驗中無嚴重不良事件發生。
所有受試者皆未偵測到抗紅血球生成素之抗體產生。
次要評估指標：本試驗完成UB-852藥物動力學與藥效動力學參數分析，其結果皆
顯示UB-852具備藥物活性。
本試驗安全性與活性結果支持UB-852在未來執行擴大受試者和穩健試驗的進一步
研究。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：創新長效型紅血球生成素，UB-852
(2)用途：治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段：
A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：尚未進行。
D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：尚未進行。
E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：UB-852之第一期人體臨床試驗結果。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。。
D.已投入之累積研發費用：
因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：後續研究開發計畫，公司內部評估與規劃中。
(6)市場概況：
長效型紅血球生成素，用於緩解腎性貧血病患之貧血症狀，亦可用於癌症化療引
起之貧血症狀、使用鉑金類藥物產生之貧血副作用等。依據IMS Health資料，
2021年台灣長效型紅血球生成素市場為新台幣14.3億元。
(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>