1.事實發生日:111/11/16
2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR, Establishment Inspection
Report)。說明本公司雲林廠通過美國FDA藥品上市前審查查廠(Pre-approval
Inspection)。為本公司第五次通過美國FDA查廠。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)本公司於111/11/16接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)。
(2)此查廠報告為美國SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.代工之中樞神經領域新
藥Trokendi上市前審查查廠(請詳111/10/17發布之重訊)。<摘錄公開資訊觀測站>